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細胞治療項目中,支原體檢測為何如此重要?

更新時(shí)間:2023-05-24  |  點(diǎn)擊率:485

各國藥典中,都有強調在細胞治療等領(lǐng)域中,支原體(Mycoplasma)檢測是必檢的項目,原因主要是以下幾點(diǎn):

 

1、支原體是潛在的感染風(fēng)險:支原體是一類(lèi)非常小型的細菌,它們可以感染人類(lèi)、動(dòng)物和植物細胞培養物,包括生物制品和藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的細胞培養物。支原體感染可能導致細胞的異常形態(tài)、增殖和功能受損,對實(shí)驗結果和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

 

2、支原體會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量和效力:支原體感染可能導致生物制品的質(zhì)量下降,包括蛋白質(zhì)表達的異常、細胞壽命的減少、細胞凋亡的增加等。對于藥品和生物制品,支原體的存在可能會(huì )影響產(chǎn)品的安全性、穩定性和治療效果。

 

3、合規性要求:藥典和相關(guān)法規對生物制品和藥品生產(chǎn)過(guò)程中的支原體檢測提出了嚴格的要求。藥典是一種指南,規定了藥品制造過(guò)程中應遵循的標準和規程。支原體檢測通常被視為確保生物制品符合質(zhì)量和安全性標準的重要一環(huán)。

 

4、風(fēng)險管理:支原體污染可能會(huì )導致批次受污染的產(chǎn)品,從而導致產(chǎn)品召回、損失和聲譽(yù)損害。通過(guò)進(jìn)行支原體檢測,可以及早發(fā)現和處理潛在的感染源,減少生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中的風(fēng)險。

 

因此,藥典中強調支原體檢測是為了確保生物制品和藥品的質(zhì)量和安全性,并遵守相關(guān)法規和標準,同時(shí)也是為了風(fēng)險管理和維護制藥行業(yè)的聲譽(yù)。


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